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    AIReF

    “Nuestra misión es garantizar el cumplimiento efectivo del principio de sostenibilidad financiera por las Administraciones Públicas“

    Medicamentos dispensados a través de receta médica

    Spending review 2018 - 2021. Fase I

    • Publicado: Junio, 2019
    • Importe: 10.171 mill. €

    Ámbito: Administración General del Estado

    Políticas de gasto evaluadas

    Sanidad

    Instrumentos evaluados

    DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO

    • ¿Qué se está evaluando? El Sistema Nacional de Salud, SNS, se configura como “el conjunto coordinado de los servicios de salud de la AGE y los servicios de salud de las  comunidades autónomas, que integran todas las funciones y prestaciones sanitarias que de acuerdo con la ley son responsabilidad de los poderes públicos”. En este marco, el SNS ofrece a los ciudadanos un conjunto de servicios, entre los que se encuentra la prestación farmacéutica. En estudio se centra en el análisis, tanto de factores de oferta, donde la mayoría de las decisiones que determinan la oferta son responsabilidad de la AGE –por ejemplo, la autorización de comercialización de medicamentos, el registro y la financiación
      y fijación pública de sus precios, la regulación de las condiciones de distribución, dispensación, etc.– como de factores de demanda cuya determinación depende fundamentalmente de la actuación de las comunidades autónomas.
    • Objetivo: El estudio tiene como objetivo analizar los factores que determinan el gasto público en medicamentos dispensados con receta médica en oficina de farmacia en España y ofrecer propuestas que permitan garantizar la sostenibilidad y la eficiencia global del Sistema Nacional de Salud en relación con esa partida. Concretamente, se analiza el gasto de medicamentos recogido dentro de la prestación farmacéutica, no financiado mediante la aportación del usuario sino con cargo a los presupuestos sanitarios públicos. Otro objetivo del estudio es ofrecer propuestas que permitan incorporar mejoras en la gobernanza del sistema y en la gestión del presupuesto destinado a farmacia, con impacto en precios, decisiones de financiación, desfinanciación, evaluación y selección de medicamentos, así como en el ámbito de la prescripción y otros aspectos relativos a la gestión de las comunidades  autónomas.
    • Alcance, importe y horizonte temporal: En 2017 el gasto público en salud ascendió en España a 72.813 millones de euros, aproximadamente el 70,7 % del gasto total en salud y el 6,26 % del Producto Interior Bruto (PIB). El gasto público total en medicamentos superó los 16.264 millones de euros, 1,4 % del PIB, de los que más del 62 %, alrededor de 10.171 millones de euros, fue gasto de oficina de farmacia. Desde el año 2009 el gasto público en medicamentos ha evolucionado siempre por encima de la tasa de crecimiento del PIB real. Este hecho viene determinado por factores no solo vinculados a la propia evolución del ciclo sino también por factores de índole estructural, demográficos y  socioeconómicos como la progresiva entrada de innovaciones terapéuticas de alto coste, el envejecimiento de la población o la mayor incidencia de la cronicidad.
    • Metodología y datos: Para la evaluación se han utilizado técnicas cuantitativas para analizar tanto las diversas bases de datos disponibles con información relativa al consumo y prescripción de medicamentos como las respuestas a un cuestionario realizado dirigidos las comunidades autónomas, en relación con sus políticas regionales adoptadas en materia de prescripción. También se han utilizado técnicas cualitativas como entrevistas y reuniones de expertos en el tema. Más información en el anexo 2 del estudio (Anexo 2)

    Hallazgos y propuestas​

     Margen de mejora en la definición y despliegue de estrategias y políticas en materia de prescripción farmacoterapéutica

    En España existen diferentes iniciativas en las comunidades autónomas para incentivar mejoras en la prescripción médica (la mayoría financieras o combinadas) pero su impacto se ha revelado poco exitoso en el largo plazo (incluso en algunas comunidades autónomas no se ha evaluado). En el control y seguimiento de la prescripción hay potencial de ahorro y de eliminación de bolsas de ineficiencia.

    Metodologías: comparativa internacional, entrevistas individuales

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Desarrollar un protocolo de mejores prácticas para asistir a los médicos en la prescripción ligada a criterios de coste efectividad
    • Comunidades autónomas
    • Rechazada

    Desarrollar un protocolo de mejores prácticas para asistir a los médicos en la prescripción ligada a criterios de coste efectividad

    •  
      Realizar seguimiento y control de la prescripción farmacoterapéutica
    • Ministerio de Sanidad
      Comunidades autónomas
    • Implementada

    Desarrollar e implementar un protocolo de mejores prácticas para asistir a los médicos en la prescripción de forma que sea lo más coste-efectiva posible. Dado la alta heterogeneidad observada en las prescripciones de las comunidades autónomas se propone:

    • Ligar obligatoriamente la prescripción con el diagnóstico de manera que se garantice la homogeneidad de las prescripciones entre diferentes centros de salud y facultativos. Dado que la ley española garantiza la libertad de prescripción, sería necesario concienciar a los médicos para que se comprometan con esta medida
    • Vincular la resolución y la documentación empleada por la CIPM para el proceso de financiación y de fijación de precios y la prescripción. Se observan situaciones en las que un medicamento financiado para unas necesidades terapéuticas acaba recetándose a otras; otras veces se financian medicamentos a un precio superior que no suponen beneficio clínico incremental, y se producen desviaciones entre las cifras observadas y las previsiones
    • Diseñar guías de prescripción, e implementar una metodología de sugerencias de prescripción, para reducir la heterogeneidad. Los programas de ayuda a la prescripción serían una posible herramienta
    • Establecer indicadores de rendimiento
    • Incentivos a la prescripción para su evaluación y mejora
     La falta de adherencia y un uso no racional de los medicamentos supone un coste elevado para el Sistema Nacional de Salud (SNS)

    La falta de adherencia a los tratamientos supone un coste elevado para el SNS. De acuerdo con la Encuesta de Adherencia terapéutica (2016), esta incidencia oscila en las comunidades autónomas entre el 40 % y el 52 %. Según las estimaciones de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), alrededor de 11.250 millones anuales. Las comunidades autónomas, conscientes de la importancia de reducir la falta de adherencia y los problemas que se derivan de ella, desarrollan e implementan planes de educación y formación a pacientes para inculcar un correcto uso de los medicamentos. En las secciones anteriores se han destacado algunos desarrolla dos en el ámbito del FAP, como el Programa de Atención al Paciente Polimedicado, el Programa REFAR, y otros en las oficinas de farmacia, como el Programa Concilia. Otras iniciativas desarrolladas por las farmacias, que ponen de manifiesto su potencial son el Programa Adhiérete, con prestación de servicios sanitarios y de refuerzo a la adherencia, que la duplicó (hasta el 75 %), y disminuyó los problemas de salud, y el Programa Concilia Medicamentos, para mejorar la seguridad de los pacientes tras el alta médica, que aumentó su adherencia (más de 20 % en 6 meses) y su calidad de vida después de 3 meses.

    Metodologías: análisis documental

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Planes de educación sanitaria a la población que fomenten un uso racional de los medicamentos
    • Ministerio de Sanidad
      Comunidades autónomas
    • En proceso

    Desarrollar planes de educación sanitaria para fomentar el uso racional de los medicamentos y la adherencia a los tratamientos, con la participación del farmacéutico de atención primaria y de las oficinas de farmacia.

    La falta de adherencia a los tratamientos supone un coste elevado para el SNS. De acuerdo con la Encuesta de Adherencia terapéutica (2016), esta incidencia oscila en las comunidades autónomas entre el 40% y el 52%. Según las estimaciones de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), alrededor de 11.250 millones anuales. Las comunidades autónomas, conscientes de la importancia de reducir la falta de adherencia y los problemas que se derivan de ella, desarrollan e implementan planes de educación y formación a pacientes para inculcar un correcto uso de los medicamentos. En las secciones anteriores se han destacado algunos desarrollados en el ámbito del FAP, como el Programa de Atención al Paciente Polimedicado, el Programa REFAR, y otros en las oficinas de farmacia, como el Programa Concilia. Otras iniciativas desarrolladas por las farmacias, que ponen de manifiesto su potencial son el Programa Adhiérete, con prestación de servicios sanitarios y de refuerzo a la adherencia, que la duplicó (hasta el 75 %), y disminuyó los problemas de salud, y el Programa Concilia Medicamentos, para mejorar la seguridad de los pacientes tras el alta médica, que aumentó su adherencia (más de 20 % en 6 meses) y su calidad de vida después de 3 meses.

    •  
      Modelo de remuneración de las farmacias a los servicios sanitarios de valor añadido
    • Ministerio de Sanidad
      Comunidades autónomas
    • En proceso

    Adaptación del modelo de remuneración de las farmacias a los servicios sanitarios de valor añadido. Las farmacias tienen un papel importante en el SNS: son el único punto de contacto entre los pacientes y el SNS en determinados lugares. Todas las medidas orientadas a la reducción del gasto farmacéutico afectan a sus ingresos y podrían comprometer su viabilidad económica. Se propone un modelo de remuneración de pago por servicio que permita ingresos adicionales, compense las pérdidas en el margen de beneficio y de incentivos para que se conviertan en agentes que promuevan la adhesión de los tratamientos y el seguimiento farmacoterapéutico.

    •  
      Sistemas de control periódicos en grupos de pacientes o medicamentos específicos
    • Ministerio de Sanidad
      Comunidades autónomas
    • Implementada

    Implantación de sistemas de control periódicos en grupos de pacientes o medicamentos determinados, con objeto de poder mitigar desviaciones relevantes en el consumo de medicamentos; varias comunidades autónomas ya han implementado políticas eficientes para resolver problemas en el tratamiento, que puede derivar en abuso o déficit de uso de medicamentos; problemas en la elección (duplicación innecesaria de productos similares). Los resultados de estos sistemas de control apoyan la idea de implementar esta política a nivel nacional.

     Problemas de equidad del modelo de copago farmacéutico

    Desde el punto de vista de la equidad del Sistema Nacional de Salud, se observa que el actual modelo de copago penaliza a los trabajadores activos de bajos ingresos, frente a los pensionistas de ingresos similares, y es desigual en el tratamiento de las personas especialmente vulnerables, como los perceptores de rentas mínimas de inserción; además, favorece comportamientos estratégicos con coste para el SNS. La mayoría de países de nuestro entorno tienen algún tipo de copago para los medicamentos dispensados en las farmacia, aunque con diferencias en cuanto a: 1) porcentaje de aportación al precio, 2) existencia de cuantías fijas y 3) existencia de deducibles o franquicias (se paga hasta una cantidad fija, el llamado deducible).

    Metodologías: análisis documental, comparativa internacional

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Redefinición de un nuevo modelo de copago en el Sistema Nacional de Salud
    • Ministerio de Sanidad
    • En proceso

    Se propone un nuevo modelo de copago para España. Más específicamente, la propuesta de la AIReF para el copago se basa en lo siguiente: eliminar la distinción entre jubilados y población activa, estratificar en más rangos de rentas e incluir un máximo de contribución anual, sustituyendo los límites mensuales actuales por otros de carácter anual.

    •  
      Sistema de copago evitable
    • Ministerio de Sanidad
    • Rechazada

    Implementación de un sistema de copago evitable, por el que el paciente pagaría la diferencia entre el precio del principio activo hasta el importe de financiación y el precio de venta al público del medicamento que retire en la oficina de farmacia (en caso de que el medicamento tenga un precio de venta al público superior).

     Limitaciones de las bases de datos y sistemas de información sanitaria y de la prestación farmacéutica en el SNS

    La información que las distintas administraciones públicas proporcionan tiene limitaciones tanto cuantitativas como cualitativas. Se detecta también heterogeneidad de fuentes para la misma información y falta de transparencia sobre la información disponible y el uso por parte de la Administración de esa información. Es importante destacar que a pesar de que el MSCBS tiene gran cantidad de datos por comunidades autónomas, están mayoritariamente fuera del acceso público y algunas de ellas, tienen poca visibilidad, a pesar de estarlo. Sería necesario también una integración mayor entre bases de datos de diferentes comunidades autónomas y una desagregación de la información de gasto. Con el fin de mejorar la calidad y la comprensión general de las bases de datos, debe incluirse documentación técnica con una descripción detallada de cada variable (por ejemplo, si los resultados de algunas variables incluyen impuestos o no, una explicación en detalle de cada variable, relaciones entre variables, etc.).

    Metodologías: entrevistas individuales

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Mejora de la información disponible en las diferentes bases de datos consideradas en el estudio, mejorando su integración y accesibilidad
    • Ministerio de Sanidad
      Comunidades autónomas
    • Implementada

    Mejora de la información disponible en las diferentes bases de datos consideradas en el estudio, promoviendo su conexión para el seguimiento del gasto y la transparencia entre las diferentes niveles de la administración sanitaria, con el objeto de obtener mejoras en la gestión de la prestación farmacéutica. Sería necesaria una mayor integración entre bases de datos de diferentes comunidades autónomas y una desagregación de la información de gasto. Con el fin de mejorar la calidad y la comprensión general de las bases de datos, incluyendo documentación técnica con una descripción detallada de cada variable.

     

     Falta de impacto de las políticas transversales de recorte de precios establecidas por el RD 8/2010

    Las políticas transversales de recorte de precios (RD 08/2010) ya no tienen el efecto buscado al perder el componente de excepcionalidad y haberlas internalizado las farmacéuticas.
    En España se planteó como una actuación de carácter puntual durante la crisis que a día de hoy sigue vigente, por lo que los laboratorios que solicitan financiación al SNS están sujetos a ella y ya la tienen en cuenta cuando negocian los precios. La medida, que en el momento de su implementación podría haber causado la retirada de algunos distribuidores y puesto en riesgo el acceso a medicamentos, no alteró sin embargo el comportamiento de los laboratorios. A la luz de los análisis realizados no existe evidencia que indique el RD 8/2010 provocase la salida de medicamentos, entre los 12 meses anteriores y posteriores a su entrada en vigor.

    Metodologías: análisis documental, entrevistas individuales, grupos focales

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Revisión de las medidas transversales de recorte de precios de los medicamentos recogidos en el RD 08/2010
    • Ministerio de Sanidad
    • Rechazada

    Se propone revisar las medidas transversales de recorte de precios de medicamentos recogidos en el RD 08/2010, en los siguientes términos:

    • Retirar la aplicación de la deducción del 7,5 % para nuevos medicamentos que entran en el mercado, ya que ha dejado de ser efectiva, puesto que los laboratorios la trasladan a su estructura de costes
    • Incrementar la deducción del 15 % para genéricos, ya que parece no haber comprometido la viabilidad de ningún medicamento en el mercado, y pensamos que hay recorrido para obtener algún ahorro adicional: se propone incrementarla hasta el 20 %
    • Introducir mecanismos adicionales de control para evitar que los laboratorios utilicen modificaciones en las presentaciones que únicamente busquen un cambio de código nacional que les permitan evitar la aplicación de la deducción del 15 %
     Existencia de medicamentos con problemas de suministro por ajustes del Sistema de Precios de Referencia (SPR)

    Según los datos facilitados por la AEMPS durante el último trimestre de 201845 alrededor de 561 presentaciones presentaron problemas de suministro. Se ha analizado el impacto que genera el descenso recurrente en los precios motivado por el SPR en España sobre el acceso a determinados medicamentos, ya que se ha detectado que algunas bajadas de PVP han comprometido el umbral de rentabilidad de los laboratorios, amenazando su interés en comercializar ciertos fármacos. Esto lleva a adquirirlos a través del procedimiento de medicamento extranjero, con consecuencias a nivel sanitario, social y económico –no disponibilidad inmediata de tratamientos, deterioro de las condiciones de salud de los ciudadanos que los necesitan con urgencia y mayor gasto, al adquirirse a precios internacionales, que suelen ser más altos–. Es de destacar que la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios no fija un suministro obligatorio para la industria. Uno de los grupos terapéuticos más afectados fue el de los antibióticos, cuya viabilidad se vio comprometida en algunas presentaciones. La Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del SPR de me dicamentos en el SNS, resuelve este aspecto, estableciendo un precio de referencia ponderado, fijando un PR mínimo para esas presentaciones de 1,60 € y acordando la no revisión de los precios de medicamentos considerados esenciales por la OMS.

    Metodologías: comparativa internacional, entrevistas individuales, grupos focales, análisis estadístico descriptivo

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Aumento de precios de los medicamentos con problemas de suministro
    • Ministerio de Sanidad
    • Implementada

    Aumentar el precio de los medicamentos con problemas de suministro debido a su bajo precio, para evitar posibles impactos en la salud de los pacientes y problemas de acceso a los tratamientos. Durante la fase final de desarrollo de este estudio ha entrado en vigor la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del SPR de medicamentos en el SNS. Esta orden articula mecanismos excepcionales a la regla general de cálculo del SPRI vigente en España para garantizar el abastecimiento de determinados medicamentos y su permanencia en la cartera del SNS, e intenta solventar esta cuestión.
    Aumentar el precio de medicamentos con problemas de suministro debido a su bajo precio eleva el gasto público en medicamentos en el corto plazo, pero garantiza el acceso a los tratamientos y evita un aumento del gasto en el futuro por el empeoramiento de las condiciones de salud, y el derivado de la importación de tratamientos a través del procedimiento de medicamento extranjero (más caro).

     Ahorro de costes derivados de la implantación de un Sistema de Selección de Medicamentos

    Andalucía tiene un sistema de selección de medicamentos que ahorra costes. El De creto Ley 3/2011 (13 de diciembre), en el que se aprueba el sistema de selección de medicamentos del servicio andaluz de salud (en adelante SEMSAS), supuso una innovación de política farmacéutica. El SEMSAS es un procedimiento de selección de medicamentos con el mismo principio activo (en adelante PA), que obliga a dispensar los fármacos elegidos en las farmacias andaluzas cuando los profesionales del SAS recetan por PA. El SEMSAS consiguió reducir el gasto redireccionando directamente al SAS las mejoras en el precio unitario que las compañías daban hasta ese momento a las farmacias. Estas continúan siendo las responsables de la adquisición, como en el resto de comunidades autónomas, pero en Andalucía tienen que dispensar los medicamentos seleccionados. Desde el 2012 se han realizado 14 convocatorias que han implicado a más de 1330 medicamentos y que han permitido ahorrar al SAS alrededor de 570 millones de euros.
    Teniendo en cuenta que el SESME ha conseguido ahorros sin consecuencias negativas para el SNS, parece interesante valorar su implementación a nivel nacional.

    Metodologías: entrevistas individuales, grupos focales, análisis estadístico descriptivo

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Implantación de un Sistema de Selección de Medicamentos a escala nacional (Sistema Nacional de Salud)
    • Ministerio de Sanidad
      Comunidades autónomas
    • Rechazada

    Se propone un sistema de selección de medicamentos con algunas mejoras respecto al andaluz. Tendrá que tener las características indicadas en este estudio:

    • Ooferta única de cada farmacéutica
    • Precio único para reducir complejidad y evitar desincentivar la participación de farmacéuticas más pequeñas; ese precio único se definirá según la última mejor oferta que ordenadas todas las pujas satisfaga la cantidad licitada
    • División en lotes, para favorecer el acceso y la adaptación de los suministros
    • Plazo de concesión, el mismo que en Andalucía (2 años)
    • Medicamentos seleccionados para minimizar posibles impactos negativos. Inicialmente serían fármacos contrastados clínicamente, con alto impacto en gasto, con resultados satisfactorios en Andalucía y sin impacto negativo en la industria nacional
     Necesidad de mejorar el funcionamiento de la Comisión Interministerial de Precios de lo Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM)

    La corresponsabilidad de las comunidades autónomas en la toma de decisiones de financiación, desfinanciación y precios. La estructura de la CIPM no está equilibrada con las responsabilidades presupuestarias de los agentes que intervienen en ella. Las comunidades autónomas tienen una influencia baja en la toma de decisiones (3 de 11 votos) a pesar de que soportan el 95 % del gasto.
    Insuficiente dotación de medios humanos y tecnológicos para apoyar la toma de decisiones de financiación. Falta de integración de información y carencia de herramientas para monitorizar gasto. La falta de recursos conduce a los técnicos a centrar su esfuerzo únicamente en la entrada de medicamentos.
    Falta de sistemática en algunos procesos que deberían ser recurrentes y casi automáticos. La revisión sistemática de las condiciones de reembolso y precios no es práctica común. Se hacen revisiones de precios si se detectan aumentos significativos de gasto, pero no recurrentes, sin pautas de priorización, ni planificación estratégica presupuestaria.

    Metodologías: entrevistas individuales

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Revisión sistemática de las condiciones de reembolso y precios de los medicamentos
    • Ministerio de Sanidad
    • Implementada

    Se propone una revisión sistemática que incluya cláusulas de aplicación automática si:

    • Hay caídas de precios en los países de referencia
    • Se incumplen previsiones en la financiación y fijación del precio (impacto presupuestario, desviación del volumen ventas, eficacia del tratamiento, indicación terapéutica, etc.)
    • Se financian equivalentes terapéuticos con aportación adicional (o menor precio).

    La implantación de un sistema de revisión de las condiciones de reembolso y precios tendría impacto significativo en los precios y en el consumo de medicamentos.

    •  
      Modificar la estructura de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM)
    • Ministerio de Sanidad
    • Implementada

    Se propone revertir esta situación con la creación de una Comisión que actúe como órgano colegiado de resolución en las decisiones de financiación, desfinanciación y fijación de precios, con más representación de las comunidades autónomas, para que la administración que ejerce la competencia y a la que afecta la restricción presupuestaria sea la que tenga capacidad de decisión. La Administración central, MSCBS y MINHAP, deberían presidir la Comisión con, únicamente, un tercio de los votos. Su función como presidente sería ejercer el arbitraje, facilitar los acuerdos y garantizar la equidad. A título ilustrativo los dos tercios de votos de las comunidades autónomas podrían repartirse de la siguiente forma: supongamos 100 votos, 1/3 de votos (34) de forma lineal para las 17 comunidades autónomas (2 votos para cada una, y los 2/3 de votos restantes, 66, se distribuirían según la población de cada comunidad autónoma).

    Las decisiones de la CIPM se apoyarían en la documentación elaborada por un nuevo órgano de instrucción, que debería nutrirse de los recursos técnicos y humanos de la DGCBSF, pero necesita mayor dotación.

    •  
      Actualizar e integrar los sistemas de información para el seguimiento y revisión de las condiciones de financiación de los medicamentos
    • Ministerio de Sanidad
      Comunidades autónomas
    • Implementada

    Actualización e integración de los sistemas de información para el seguimiento y revisión sistemática de las condiciones de financiación y reembolso, la evolución de los precios internacionales, la congruencia entre la práctica observada de prescripción y la indicación para la que se financió un medicamento, previsión de la autorización de nuevos medicamentos y la consideración de los impactos presupuestarios.

     Coordinación insuficiente entre los agentes que participan en la evaluación de nuevos medicamentos e indicaciones

    Actualmente no hay un procedimiento regulado para supervisar las previsiones de los nuevos medicamentos que llegarán al mercado en España. Tanto el MSCBS como la AEMPS (en particular esta última) realizan algún tipo de seguimiento de las perspectivas a partir de la información de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la información de las farmacéuticas y mediante su propia labor de identificación de los medicamentos en fase de investigación (para los que estiman fechas de lanzamiento). Pero ese seguimiento no respalda adecuadamente la planificación para la llegada de nuevos medicamentos. Por esta razón, sería conveniente fomentar la coordinación entre la Agencia Europea de Medicamentos, la AEMPS y otras agencias nacionales comparables de otros países europeos con el objetivo de obtener información sobre los medicamentos que se encuentran en fase de autorización y pronosticar futuros lanzamientos farmacéuticos. También sería conveniente tener en cuenta esta información a la hora de diseñar y planificar los presupuestos.

    Metodologías: entrevistas individuales

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Mayor coordinación entre las agencias de evaluación en la previsión de entrada de nuevos medicamentos y en la realización de análisis de aportación clínica de los medicamentos
    • Ministerio de Sanidad
      Comunidades autónomas
    • Implementada

    Fomento de la coordinación entre la Agencia Europea de Medicamentos, la AEMPS y otras agencias nacionales comparables de otros países europeos con el objetivo de obtener información sobre los medicamentos que se encuentran en fase de autorización y pronosticar futuros lanzamientos farmacéuticos. También sería conveniente tener en cuenta esta información a la hora de diseñar y planificar los presupuestos. Coordinación e integración entre la AEMPS y las agencias regionales, reforzar la evaluación conjunta de medicamentos (IPT) y la preparación de guías clínicas conjuntas.

     El actual Sistema de Precios de Referencia favorece la dispersión de precios

    El actual modelo, al comparar principio activo, no proporciona una visión global sobre el precio de los tratamientos disponibles para una patología. Esto favorece la gran dispersión que hay en el precio de fármacos con valor terapéutico similar y misma indicación terapéutica.

    Metodologías: análisis estadístico descriptivo, comparativa internacional

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Redefinición del Sistema de Precios de Referencia por grupos terapéuticos
    • Ministerio de Sanidad
    • Rechazada

    Redefinición del modelo de precios de referencia que considere el nivel de principio activo (ATC 5) y de equivalente terapéutico (ATC 4) para vincular los precios de los medicamentos del mismo grupo de equivalencia terapéutica, . Con el nuevo SPR, cuando un medicamento entre en el mercado su precio tendrá en consideración el precio de los medicamentos del mismo grupo. Si poseyera un valor terapéutico adicional los precios del grupo deberían ajustarse según aportación terapéutica. La existencia de experiencias similares en otros países (Italia o Alemania) facilitaría su potencial implantación en España.

     Limitaciones del Sistema de Precios de Referencia Externos

    Cuando el MSCBS fija los precios de medicamentos que se financian tiene en cuenta la situación en otros países. Igual lo hace la mayoría de países, por lo que las decisiones tomadas en un país de referencia para la fijación de precios afectan al resto (y los laboratorios lo tienen en cuenta en sus negociaciones de precios).

    Metodologías: análisis estadístico descriptivo, comparativa internacional

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Definir un Sistema de Precios Notificados
    • Ministerio de Sanidad
    • En proceso

    Se propone adoptar un sistema de precios notificados, donde coexistan dos precios, el notificado (PVP con IVA incluido), que serviría para la referenciación internacional y que se aplicaría en la compra de medicamentos sin receta pública, y el de facturación (menor que el notificado) con condiciones más favorables pactadas para el medicamento que serán de aplicación para la financiación pública. Este sistema requiere definir qué indicaciones se reembolsarán, de forma que si el medicamento se adquiriera para fines no reembolsables (o sin receta pública) se le aplicase el precio notificado. El precio notificado además de permitir alcanzar mejores descuentos y precios, fomentaría la entrada más temprana de nuevos medicamentos, debido a que los laboratorios podrían vender a un precio notificado (más alto) a cambio de un menor precio de facturación para el SNS. Además se propone, definir la cesta de países comparables, con sistemas sanitarios y características socioeconómicas similares a España (en las reuniones con el MSCBS se observó que no hay una “cesta” concreta de países). Por otro lado, sería necesario incluir “cláusulas de mejores precios”, que en el caso de bajadas en los países de referencia permitan revisar precios automáticamente. En estas cláusulas deben considerarse aspectos adicionales, como excepciones por circunstancias extraordinarias (p. ej. intervenciones económicas urgentes).

     Insuficiente incorporación y peso de los estudios coste-efectividad en las decisiones de financiación de los medicamentos

    Para determinar el valor del medicamento, tanto en términos clínicos (valor terapéutico) como económicos (estudios coste-efectividad), en otros países, hay agencias especializadas con procesos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), cuya valoración es vinculante en las decisiones. Por el contrario, aunque España cuenta desde 1994 con la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) que colabora con los Centros Autonómicos de Evaluación (CAE), estas no evalúan medicamentos, su actuación se restringe solo a prácticas clínicas.

    Metodologías: entrevistas individuales

    • Propuestas
    • Organismo
    • Estado según Organismo
    •  
      Aplicar criterios de coste-efectividad en la fijación de precios de medicamentos
    • Ministerio de Sanidad
    • Implementada

    Se propone:

    • Clasificar los medicamentos según su valor terapéutico según estudios de coste/beneficio
    • Solicitar la presentación de ensayos clínicos que empleen comparables adecuados (medicamentos equivalentes existentes) para justificar la innovación incremental y establecer el mejor precio
    • Reembolsar los medicamentos sujetos a estudios observacionales para verificar en “condiciones reales” la “innovación incremental” declarada
    • Crear un Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del SNS, tal y como se estipula en el Real Decreto RDL 16/2012, aún por instaurar. Este órgano se encargaría de prestar asesoramiento, evaluación y consultoría sobre la pertinencia, la mejora y el seguimiento de la evaluación económica necesaria para las decisiones del CIPM.

    Nota: Estado y justificación de la propuesta comunicada por el organismo al que va dirigida

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